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8黄精蝮蛇丸企黄精蝮蛇丸品注册申请数据造假

更新时间:2019-10-02 19:05:02

  国家食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。其中,广州市精神病医院承担的两项临床试验均出现数据造假,被国家食药监总局立案直接调查。

  8企业11注册申请被拒

  总局今年7月22日发布“117号公告”,要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时,有317个注册申请主动撤回。9月24日,食药监总局会同卫计委等联合发出公告,要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。

  根据对企业报送数据的分析和相关举报,总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验(BE)数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是:海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028),浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060),河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊(受理号CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理号CYHS1290102),青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片(受理号CYHS1390020),浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片(受理号CYHS1190072),海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂(受理号CXHS1190001),广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片(受理号CYHS1190129),山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂(受理号CYHS1190061)、布洛芬混悬液(受理号CYHS1190062)。上述品种申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。

  两家临床试验机构被总局直接立案

  其中,海南中化联合制药工业股份有限公司的“氯氮平口腔崩解片”和浙江华海药业股份有限公司“坎地沙坦酯片”,药物临床试验机构均为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济黄精蝮蛇丸生物技术股份有限公司。检查发现,存在原始记录缺失、多例违背方案合并用药、隐瞒弃用试验数据、修改调查试验数据等严重作假情况。

  总局对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中黄精蝮蛇丸大学附属第二医院直接立案调查,并将对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查,对相关临床试验合同研究组织黄精蝮蛇丸真实感受与的所有临床试验项目进行延伸检查。

  华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构则分别由其所在省食药监局立案调查。

  总局有关人士表示,凡自查发现存在不真实问题的品种,应主动报告,撤回相关申请。临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种,将免予处罚。

  临床试验机构负责人将被追责

  据悉,按照近发布的“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2019年第230号)”,对黄精蝮蛇丸真实感受与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,将按有关规定查处,并将其列入黑名单,向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。

  对临床试验数据弄虚作假的申请人,按规定,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查,发现弄虚作假行为的,撤销相关药品批准证明文件,5年内不受理其所有药品注册申请。

  对黄精蝮蛇丸真实感受与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其黄精蝮蛇丸真实感受与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者黄精蝮蛇丸真实感受与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。

  此外,对黄精蝮蛇丸真实感受与临床试验数据弄虚作假的主要研究者,食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门,由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定,追究临床试验机构直接责任人的责任。 

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